关于体外诊断产品，那些你不得不了解的质量控制、IVDR新规与产业化合规要点！

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峰会解读（系列一）

随着时间推进，我们离3月15日越来越近了！小编特别开启会前专栏，为您深度解读2019（第七届）先进体外诊断行业峰会！

2019（第七届）先进体外诊断行业峰会由生物谷主办，上海市生物医药科技产业促进中心联合主办，特别设置POCT、分子诊断、液体活检、第三方检验等IVD新兴领域主题论坛，以及医疗器械注册人制度等最新政策进展培训班，力求促进三甲医院检验，第三方实验室，IVD领域原料、仪器、试剂、耗材以及服务企业等各方之间的需求与产品及服务对接，推动各方交流合作，促进IVD产业的快速发展。

峰会信息

会议名称：2019（第七届）先进体外诊断行业峰会

会议时间：2019年3月15-16日

会议地点：上海

会议规模：500人

主办单位：生物谷

为什么要参加2019（第七届）先进体外诊断行业峰会？体外诊断产品质量控制、IVDR新规与产业化合规要点在这里一网打尽！

相关嘉宾

肖艳群

上海市临床检验中心临床细胞分子遗传学研究室、分子病理研究室主任

演讲题目：提升医学实验室质量：检验潜在危险因素的甄别与应对

演讲摘要：临床检验结果准确、可靠是临床检验工作的首要任务，也是实施精准医疗的重要前提。临床实验室质量管理致力于提高检验质量，通过质量管理基本方法和基本技术使检验结果符合患者实际情况。质量管理涉及检验流程各个过程，每个过程都必须正确实施才能确保检测结果报告的准确、可靠和及时。临床实验室质量管理通常遵循国家或国际的实验室管理法律、法规、标准或指南。同时，临床实验室应建立监控和评估检验前、中、后关键环节性能的质量指标，通过质量指标的连续监测及比较，发现检验全过程中存在的潜在危险因素，以期及时采取适当的纠正措施，并通过同行数据比较，评价和定位自身的实验室检测质量和服务质量。

计利方

BSI中国区医疗器械总监

演讲题目:欧盟体外诊断试剂新规IVDR的变化及应对策略

蒋海洪

上海健康医学院医疗器械政策与法规研究中心创始人、医疗器械监管专业主任

演讲题目:医疗器械注册人制度的现状与趋势

黄力

上海自贸壹号生命科技产业园首席运营官

演讲题目：医疗产品科研项目产业化合规管理

演讲摘要：从合法合规的角度简述科研项目如何走向产业化，分别从医疗器械和细胞治疗两个方向来分别阐述合规性的重要。

李道成

致众技术法规经理

演讲题目:CMO制度下的体外诊断试剂质量控制及飞行检查

钱建国

复旦大学附属华山医院原装备科科长

演讲题目：医院体外诊断试剂采购供应创新模式探讨

演讲摘要：医院体外诊断试剂行业概况；医院体外诊断试剂管理现状；医院体外诊断试剂采购供应创新模式；医院体外诊断试剂整体解决方案 （IVD集约化集成服务）；医院体外诊断试剂整体解决方案优势。

峰会日程

彭女士